06/dez/2016
A fabricação de qualquer produto consiste em um conjunto de processos realizados em sequência definida e sob condições específicas. Visando garantir que o processo produtivo está sendo executado de forma adequada e gerando os produtos intermediários e produto final com as características desejadas, são definidos os pontos críticos do processo que serão foco de análises de qualidade.
Inicialmente o controle de qualidade era focado apenas no produto final, e quando este apresentava características fora do especificado todo o processo e recursos envolvidos na sua fabricação eram perdidos. Esse tipo de perda foi reduzida com a implementação do conceito de garantia da qualidade e, com isso, de critérios de aceitação e controles para que os processos atinjam seus objetivos satisfatoriamente. O controle de qualidade hoje está envolvido em todas as etapas de produção, gerando dados que permitem uma melhor avaliação dos processos e auxiliam nas tomadas de decisões na indústria.
Na indústria farmacêutica, o controle de qualidade atua desde a análise dos insumos e materiais de embalagem que serão empregados, passando pelos produtos intermediários da produção, analisando o produto acabado e auxiliando na determinação das condições de transporte e armazenamento adequadas para garantir a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos produzidos até o momento da sua utilização pelo paciente. Análises de controle de qualidade podem identificar desvios de processo, determinar as mudanças que devem ser implementadas e até mesmo interromper a fabricação, ou seja, afetam diversos setores da indústria e podem ter inclusive impacto econômico.
A produção de medicamentos possui regulamentação extensa e bastante rigorosa e isso faz com que as indústrias farmacêuticas sejam especialmente fiscalizadas pela ANVISA quanto às boas práticas de fabricação e, como parte integrante, quanto ao controle de qualidade. O controle de qualidade dos medicamentos visa garantir que os produtos que serão distribuídos apresentam-se dentro das especificações estabelecidas e portanto cumprem a finalidade a que se propõe, ele pode ser dividido em controle de qualidade físico-químico e microbiológico. As características físico-químicas e microbiológicas são determinantes da qualidade, segurança e eficácia terapêutica. Entre os parâmetros avaliados nos medicamentos estão a dose, pureza, perfil de dissolução e desintegração e perfil microbiológico.
Para auxiliar o controle de qualidade no cumprimento das suas responsabilidades, técnicas analíticas cada vez mais sensíveis, exatas e precisas têm sido desenvolvidas e empregadas. Além de gerar resultados mais confiáveis, essas novas técnicas muitas vezes geram resultados mais rapidamente e com economia de recursos naturais. Apesar do aspecto técnico que envolve o tema e de buscar melhorar os processos industriais, a principal responsabilidade do controle de qualidade deve ser com os pacientes.
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Sobre a autora: Bianca Sarturi Hess é graduada em Farmácia (UFPR) e Mestre em Ciências Farmacêuticas (UFPR). Iniciou profissionalmente como Analista de Pesquisa e Desenvolvimento Analítico de indústrias farmacêuticas e alimentícias. Atualmente é a responsável técnica e coordenadora do laboratório de Controle de Qualidade da Companhia Farmacêutica Ipsen no Brasil e fornece suporte técnico aos processos de qualidade e importação da Ipsen-Brasil.
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